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        醫療器械GMP車間
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        精選工程Selected Works

        • 三類醫療器械車間

          三類醫療器械車間

          與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,...

        • 醫療器械潔凈室

          醫療器械潔凈室

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        • 臨檢實驗室設計建設

          臨檢實驗室設計建設

          主體為彩鋼板、鋁合金型材。室內所有陰角、陽角均采用鋁合金50內...

        醫療器械GMP車間

        • 二類醫療器械車間

          二類醫療器械車間

          一潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18—26o C ,相對濕度應控制在45—65% 二醫療器械車間設計注意各功能間分布,人員更衣洗手、物料傳進傳出??照{系統設計、純水系統設計。 中凈環球致力于醫療器械凈化...

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        • 三類醫療器械車間

          三類醫療器械車間

          與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則,使初包 裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸,應在不低于300,0...

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        • 三類植入醫療器械車間

          三類植入醫療器械車間

          醫療器械廣泛應用于A、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使...

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        • 一次性衛生用品凈化車間

          一次性衛生用品凈化車間

          微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求,消毒衛生產品潔凈車間,并滿足出廠檢驗項目的需要。 對有特殊要求的儀器、儀表,應安放在專門的儀器室內,其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環境因素應能滿足儀器的特殊要求。

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        • 醫療器械潔凈室

          醫療器械潔凈室

          潔凈室(區)是無菌醫療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環境,其環境控制水平直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。本檢查要點指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械潔凈室(區)相關過程的認知和把握,指導全市醫療器械監管人...

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        • 診斷試劑GMP車間

          診斷試劑GMP車間

          醫療器械廣泛應用于IVD是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務。我國醫院里俗稱的“檢驗檢查”中的“檢驗”包括了IVD的大多數細分種類——如①生化診斷(clinical chem)、②免疫診斷(immunoassay)、③分子診斷...

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        • 醫用手套生產車間

          醫用手套生產車間

          1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范; 2、YY/T 0567.1-2005醫療產品的無菌加工 3、YY/T 0567.2-2005醫療產品的無菌加工 4、GB 50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范

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        • 醫用耗材凈化車間

          醫用耗材凈化車間

          植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100,000級潔凈度級別。

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