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        口服液固體制劑GMP車間

        作者: 深圳市中凈環球凈化科技有限公司發表時間:2019-06-22 18:35:24瀏覽量:396

        口服液固體制劑GMP車間
        • 口服液固體制劑GMP車間

          口服液固體制劑車間在廠區中布置應合理,應使車間人流、物流出入口盡量與廠區人流、物流道路相吻合,交通運輸方便,由于固體制劑車間發塵量較大,其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間,如注射劑車間等;車間平面布置在滿足工藝生產、GMP、安全、防火等方面的有關標準和規范條件下,盡可能做到人、物流分開,工藝路線暢通、物流路線短捷、不返流;操作人員和物料進入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施,如操作人員可經過淋浴、穿潔凈服包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等、風淋、洗手、手消毒等由氣閘室進入潔凈生產區;物料可經脫外包、外表清潔、消毒等由緩沖室或傳遞窗進入潔凈區,若用緩沖間,則緩沖間應是雙門連鎖,空調送潔凈風,潔凈區內應設置在生產過程中產生的容易污染環境的廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內包材造成污染。

          充分利用建設單位現有的技術、裝備、場地、設施,要根據生產和投資規模合理選用生產工藝設備,提高產品質量和生產效率,設備布置便于操作,輔助區布置適宜;空壓站、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產區;粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制粒機需設置除塵裝置,熱風循環烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕,各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。綜合固體制劑車間原輔料的處理量大,應設置被備料室,并布置在倉庫附近,便于實現定額定量、加工和稱量的集中管理,生產區用料時由專人登記發放,可確保原輔料的準確領用;倉庫設置備料中心,原輔料在此備料,直接供車間使用,車間不必再考慮備料工序,可減少生產中的交叉污染;發塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位,需設置必要的捕塵、除塵裝置,產塵室內同時設置回風及排風,排風系統均與相應的送風系統連鎖,即排風系統只有送風系統運行后才能開啟,應避免不正確的操作,以保證潔凈區相對室外正壓,工序產塵時應開除塵器,關閉回風,不產塵時開回風,關閉排風。中凈環球凈化可提供GMP車間、口服液固體制劑車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

          配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位,除設計排濕裝置外,也可設置前室,避免由于散濕和散熱量大二影響相鄰潔凈室的操作和環境空調參數;將烘房室排風系統與烘箱排氣系統相連,并設置三通管道閥門,閥門的開關與烘箱的排濕連鎖,即排濕閥開時,排風口關,此時烘房的濕熱排風不會影響烘房工作室的溫度和氣流和組織。膠囊殼易吸潮,吸潮后易粘連,無法使用,儲存溫度應在18-24,相對濕度45%-55%,可使用恒溫恒濕機調控,硬膠囊充值相對濕度應控制在45%-50%范圍內,應設置除濕機,避免因濕度而影響充填。參觀走廊不僅是人、物流通道,也是消防安全通道,參觀走廊使潔凈區與外界有一定的緩沖,保證了生產區域的潔凈,使參觀者的活動不影響生產。

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